美國FDA醫療注冊

FDA510(k)即發售前通知，在紐交所上市醫療機械，若其商品是不用發售前準許申請辦理（PMA）的I、II和III類機器設備，則其務必向FDA提交510(k)，否則該機器設備根據聯邦食品類、藥物和護膚品法令（FD&C法令）免除510(k)規定。產成品發售前，每一510(k)提交者務必接到FDA傳出的信件格式命令，指出該機器設備是本質等同于的，可在國外市場銷售。此命令“準許”醫療器械可用以商業服務市場銷售。

醫療FDA注冊資料：企業信息和商品信息、檢測報告

首先：明確商品的歸類英國FDA將醫療機械分成Class I, II, III3個類別，并包括近6000個商品編碼，每一商品編碼都相匹配1個商品申請注冊號，醫療器械FDA編號只能在美國海關合法清關和銷售。美國醫療器械的種類也是世界上較復雜和較大的。即使相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。

其次：挑選1個美國委托人（US AGENT）美國FDA要求的，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在進到以前務必開展申請注冊，一起務必特定一名美國委托人，該美國委托人承擔緊急狀況和日常工作溝通交流。美國為美國或美國有商業場所、海外的工廠注冊FDA的注冊。 美國的人不僅僅是郵箱地址和聲音電話，作為海外工廠的人的個人住所不能存在的場所。

進行工廠注冊和產品列名的支付，將年度美元支付美國FDA的美國人服務契約上簽名的注冊申請資料提交給美國FDA的承認的注冊承認已經完成，并承認號碼。

一般醫療一類FDA注冊只需要填寫FDA申請表即可

醫療二類需要之后，才能申請FDA醫療二類注冊

醫療三類占少數， 這邊我就不多講了。